„Функција на слушно помагало“ (HAF): Првиот софтвер за слушно помагало преку шалтер добива овластување од FDA 

„Функција за слушно помагало“ (HAF), првиот софтвер за слушно помагало преку OTC доби овластување за маркетинг од FDA. Компатибилните слушалки инсталирани со овој софтвер служат како слушно помагало за засилување на звуците за лица со благо до умерено оштетување на слухот. Не е потребна помош од стручно лице за слух, како што е аудиолог за приспособување на софтверот/уредот за да ги задоволи потребите за слух.   

FDA го овласти првиот софтвер за слушен апарат без рецепт (OTC). Откако ќе се инсталира и прилагоди на потребите на слухот на корисникот, софтверот овозможува компатибилните верзии на слушалките „Apple AirPods Pro“ да служат како слушно помагало за засилување на звуците за лица со благо до умерено оштетување на слухот.  

Наречена „Функција за слушно помагало“ (HAF), таа е мобилна медицинска апликација само за софтвер која се поставува со помош на уред со iOS (на пример, iPhone, iPad). По поставувањето на софтверот на компатибилни верзии на AirPods Pro, корисниците можат да ги приспособат поставките за јачина на звук, тон и рамнотежа од iOS HealthKit. Не е потребна помош од стручно лице за слух за приспособување на софтверот/уредот за да ги задоволи потребите за слух.     

Овластувањето за маркетинг за софтверот OTC „Hearing Aid Feature“ на Apple Inc. беше засновано на неговата клиничка евалуација во студија на многу локации во САД. Студијата го спореди „пристапот за само-прилагодување на HAF“ со пристапот за професионално вклопување. Наодите не покажаа негативни ефекти и поединците во двете групи добија слични перцепирани придобивки во однос на засилување на звукот и разбирање на говорот.  

Овој развој ги следи регулативите за слушни помагала преку OTC на FDA кои стапија на сила во 2022 година. Ова правило ги овласти луѓето со забележано слабо до умерено губење на слухот да купуваат слушни помагала директно од продавници или онлајн трговци на мало без потреба од медицински преглед, рецепт или посета на аудиолог . 

Губењето на слухот е голем јавно здравствен проблем во светот. Само во САД, над 30 милиони луѓе страдаат од одреден степен на губење на слухот. Познато е дека оваа состојба е поврзана со опаѓање на познанието, депресија и други здравствени состојби меѓу стари лица άνθρωποι.  

*** 

Извори:  

1. Соопштение за вести од FDA – FDA го овласти првиот софтвер за слушно помагало без рецепт. Објавено на 12 септември 2024 година. Достапно на https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software  

2. Соопштение за печат на Apple – Apple воведува револуционерни здравствени карактеристики за поддршка на состојби кои влијаат на милијарди луѓе. Објавено на 09 септември 2024 година. Достапно на https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/  

***