Има извештаи дека Русија ја регистрирала првата вакцина во светот против новиот коронавирус додека фазата 3 на тестирањето на оваа вакцина е сè уште во тек. Заеднички е развиен од Институтот за истражување Гамалеја и руското Министерство за одбрана вакцина се заснова на употреба на аденовирус вектор со вграден генетски материјал од коронавирусот и внесен во човечкото тело за стимулирање на имунолошкиот одговор.
Во медиумите веќе извесно време имаше извештаи дека вакцините против СОВИД-19 може да бидат достапни до крајот на 2020 година.
Дали пријавената руска вакцина ги исполнила сите потребни барања пред да биде одобрена за човечка употреба? Дали навистина можеме да имаме глобална безбедна вакцина против СОВИД-19 пред крајот на оваа година?
Развојот на вакцина во нормален тек поминува низ три чекори. Првото е истражување на откритието кое обично опфаќа 2-5 години проследено со претклинички развој (вклучувајќи испитувања на лабораториски животни) кој трае околу 2 години. Ова е проследено со 3 фази на човечки клинички испитувања, фаза 1 (на здрави волонтери) која трае 1-2 години, проследена со фаза 2 (локализирана, на помал број пациенти) која трае 2-3 години, кулминирајќи во фаза 3 (повеќе -центрично на голем број пациенти) што трае 2-4 години. Така, потребни се околу 9-10 години за да се развие вакцина во нормален тек. Мултицентричната фаза 3 од клиничкото испитување на луѓе се смета за императив од регулаторите бидејќи го одредува степенот на безбедност (и ефикасност) кај голема разновидна популација која опфаќа различни етнички групи.
Меѓутоа, во најнеобичните ситуации како што е сегашната пандемија, вкупните временски рокови може значително да се притиснат со брзо следење на одредени чекори и процеси без да се загрози безбедноста (и ефикасноста ако е можно) на вакцината.
Досега во првата фаза на развој на вакцина против СОВИД-19 е загрижен, имаме четири типа врз основа на тоа како вирусните протеини се изразуваат во домаќинот за да развијат имунолошки одговор:
- Вакцина за вирусни вектори базирани на аденовирус: производство на вирусни протеини внатре во домаќинот користејќи аденовирусни вектори. Овие вирусни протеини ќе дејствуваат како антигени за да предизвикаат имунолошки одговор.
- mRNA вакцина: директно инјектирање на mRNA за да се користи клеточната машинерија на домаќинот за да се направат вирусни протеини кои ќе дејствуваат како антигени, а со тоа ќе предизвикаат имунолошки одговор.
- вакцини базирани на протеини: Употребата на вирусно изразени протеини надвор од домаќинот и нивно инјектирање како вакцини во човечкиот домаќин ќе предизвика имунолошки одговор од страна на домаќинот.
- Инактивирани вакцини: живи вакцини инактивирани со топлински и/или хемиски третмани и инјектирани во домаќинот за да развијат имунолошки одговор.
Сите горенаведени пристапи се испробуваат и тестираат паралелно.
Подолу се дадени неколку примери на вакцини за СОВИД-19 во развој, кои се во фаза 2 или фаза 3 на човечки клинички испитувања.
- Вакцината ChAdOx1 nCoV-19 развиена заедно со AstraZeneca е тестирана за безбедност и имуногеност во фаза 1/2 рандомизирани контролирани испитувања. Вакцината покажа прифатлив безбедносен профил и покажа неутрализирачки реакции на антитела против СОВИД-19, што сугерира дека може да се земе понатаму за евалуација во фаза 3.
- Вакцината mRNA-1273, развиена од Moderna therapeutics, САД успешно го заврши испитувањето на фаза 1 на 105 здрави учесници, проследено со фаза 2 на испитување на 600 здрави учесници кои проценуваа нивоа на доза од 25 µg, 100 µg и 250 µg на вакцината. mRNA-1273 сега напредна во фаза 3.
- Covax-19, развиен од Vaxine Pty Ltd., иницираше рандомизирано, плацебо-контролирано испитување од Фаза 1 на 40 здрави возрасни лица на возраст од 18-65 години за да се процени генерирањето на неутрализирачки антитела на шилести протеини на САРС-КоВ-2, исто така. како индукција на Т-клетки против шилести протеини. Испитувањата во фаза 2 најверојатно ќе започнат до крајот на 2020 година.
- Коваксин, вакцина против Ковид-19 што ја развива Bharat Biotech, индиска биотехнолошка компанија, во партнерство со Националниот институт за вирологија е инактивиран кандидат за вакцина. Во тек е испитување од фаза 1/2 на околу 1,100 здрави учесници по одобрување од Генералниот контролор за лекови на Индија.
- Истражувачите од Синофарм и Институтот за вирологија Вухан под Кинеската академија на науките развиваат инактивирана кандидатка за вакцина против Ковид-19 која завршила рандомизирано, двојно слепо, паралелно контролирано плацебо клиничко испитување Фаза 1/2 на здрави индивидуи почнувајќи од 6. години стар. Вакцината покажа „силен одговор на неутрализирачки антитела“ во испитувањата во фаза 1/2, а фазата 3 е во тек во Обединетите Арапски Емирати.
- NVX-CoV2373, рекомбинантната протеинска вакцина Novavax го заврши клиничкото испитување Фаза 1/2 и генерално беше добро толерирана и предизвика силни неутрализирачки реакции на антитела. Испитувањето во фаза 2 за проценка на имунитетот, безбедноста и намалувањето на болеста COVID-19 се очекува да започне наскоро.
Сите горенаведени вакцини ги завршија предклиничките и човечките испитувања од Фаза 1, додека неколку ги завршија испитувањата во фаза 2, а фазата 3 е во тек.
Ниту еден од овие кандидати за вакцини не ја заврши фазата 3, вклучително и руската вакцина што беше лансирана денеска.
Во однос на вакцината регистрирана од Русија очигледно е во тек фазата 3 од клиничките испитувања на луѓе. Ова извонредно одобрување без завршување на задолжителната фаза 3 од испитувањето може да се смета за немудро поради загриженоста за безбедноста бидејќи неутрализирачките антитела генерирани од вакцината би можеле да го подобрат вирусниот влез во клетките и на крајот да ја влошат инфекцијата наместо да понудат заштита, феномен познат како подобрување зависно од антитела (ADE). Иако постои теоретска можност за ADE, степенот на ризик од вакцината ADE за SARS-CoV-2 е непознат.
Итноста да се добие вакцината одобрена за човечка употреба од руските власти можеби го зема предвид статусот на менталното здравје на населението поради ситуацијата со пандемијата и придружените заклучувања. Претпоставувајќи дека постои веројатно само еден вид на вирус што влијае на руската популација, негативните ефекти како што е ADE можеби нема да бидат значајни и можеби не бараат задолжително завршување на клиничкото испитување во фаза 3 пред одобрување на вакцината. Сепак, вакцината потребна за употреба кај глобално разновидна популација заедно со постоењето на повеќе варијанти на вирусот, успешното завршување на мултицентричните испитувања во фаза 3 станува задолжително пред одобрувањето на вакцината.
Така, се чини малку веројатно дека вакцината ќе биде одобрена за глобална употреба до крајот на 2020 година. Дури и со брзото ниво на истражување и одобрување, временската линија покажува кон „крајот на 2021 година“, истовремено земајќи го предвид индустрискиот капацитет за производство на милиони и милијарди дози и комерцијална дистрибуција.
***