Леканемаб за рана Алцхајмерова болест одобрен во Велика Британија, но одбиен во ЕУ 

Моноклоналните антитела (mAbs) леканемаб и донанемаб се одобрени за третман на рана Алцхајмерова болест во ОК и САД, соодветно, додека на леканемаб му беше одбиено одобрението за ставање во промет во ЕУ поради „незадоволителните“ податоци за безбедност и ефикасност од клиничките испитувања. NICE, јавното тело во ОК одговорно за проценка на доказите за новите здравствени технологии за обезбедување вредност за даночниот обврзник, смета дека придобивките од lecanemab се премногу мали за да се оправдаат трошоците за NHS. Со оглед на тоа, Алцхајмерова болест е вообичаено невродегенеративно нарушување кое се карактеризира со прогресивен пад на меморијата и околу 4% луѓе на возраст од 60+ години ширум светот се засегнати (5.4% во Западна Европа и 6.4% Северна Америка). надеж за подобрување на квалитетот на животот (QoL) на засегнатите луѓе.  

На 22 август 2024 година, Регулаторната агенција за лекови и здравствени производи (MHRA) на ОК одобри леканемаб за употреба во раните фази на Алцхајмерова болест (АД). Ова е прв третман за Алцхајмерова болест лиценциран за употреба во Обединетото Кралство.  

Леканемаб е моноклонално антитело (mAbs). Го одложува влошувањето на симптомите на Алцхајмерова болест со прицврстување на амилоид бета за да ги намали наслагите во мозокот. Покажа некои докази за ефикасност во забавувањето на прогресијата на болеста во клиничките испитувања.  

Сепак, Националниот институт за извонредност за здравство и нега (NICE), јавното тело одговорно за проценка на доказите за новите здравствени технологии за обезбедување вредност за даночниот обврзник, смета дека придобивките од lecanemab се премногу мали за да се оправдаат трошоците за NHS.  

Националната здравствена служба (NHS) е универзален систем јавно финансиран од општото оданочување. Обезбедува здравствени услуги за секого, бесплатно на местото на испорака врз основа на потребата од здравствена заштита (а не врз основа на способноста за плаќање). NICE врши анализа на ефективноста на трошоците (CEA) за нов третман и обезбедува клинички упатства за NHS. Придобивките од новиот третман треба да бидат доволно добри за да ја оправдаат цената пред да биде одобрен во NHS. Нацрт-препораката на NICE во врска со lecanemab (т.е. „Придобивките од новиот третман за Алцхајмеровата леканемаб се премногу мали за да се оправдаат трошоците за NHS“) имплицира дека lecanemab нема да биде достапен за пациентите на NHS. Сепак, приватните пациенти можат да го искористат третманот со леканемаб откако ќе платат од џеб за негата.  

Претходно, на 25 јули 2024 година, Европската агенција за лекови (EMA) го одби одобрението за ставање во промет на Leqembi (активна супстанција: lecanemab) за третман на Алцхајмерова болест. ЕМА имаше загриженост и за безбедноста и за ефективноста. Генерално, агенцијата откри дека придобивките од третманот не се доволно големи за да ги надминат ризиците, па оттука и одбивањето. Од 5 август 2024 година, компанијата за Леќемби побарала повторно испитување на мислењето за одбивање.  

Во САД, Kisunla (донанемаб-azbt; како и леканемаб, и донанемаб е моноклонално антитело кое се врзува за амилоид во мозокот и ги намалува симптомите) беше одобрено за третман на Алцхајмерова болест на 02 јули 2024 година. Тој е индициран за пациенти со благи когнитивно оштетување или благ стадиум на деменција на Алцхајмерова болест.  

Алцхајмеровата болест е вообичаено невродегенеративно нарушување кое се карактеризира со прогресивен пад на меморијата. Засегнати се когнитивните функции како што се способностите за размислување, учење и организирање. Околу 4% луѓе на возраст од 60+ години ширум светот се погодени. Преваленцата во Западна Европа и Северна Америка е 5.4 % и 6.4 % соодветно. Одобрувањето на двете моноклонални антитела, Lecanemab во ОК и донанемаб во САД, за третман на рана Алцхајмерова болест нуди опција и надеж за подобрување на квалитетот на животот (QoL) за погодените луѓе. Дури и „некои“ докази за ефикасност се добредојден почеток.    

*** 

Референци:  

1. ван Дајк, CH и сор. Леканемаб во рана Алцхајмерова болест. N. Engl. J. Med. 388, 9-21 (2023). DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948  

2. MHRA. Соопштение за печат – Леканемаб лиценциран за возрасни пациенти во раните фази на Алцхајмерова болест. Објавено на 22 август 2024 година. Достапно на https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease  

3. УБАВО. Вести – Придобивките од новиот третман за Алцхајмеровата леканемаб се премногу мали за да се оправдаат трошоците за NHS. Објавено на 22 август 2024 година. Достапно на https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs  

4. Европската агенција за лекови. Леќемби. Ажурирано од 5 август 2024 година. Достапно на https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi  

5. FDA одобрува третман за возрасни со Алцхајмерова болест https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease 

6. KISUNLA (donanemab-azbt) инјекција, за интравенска употреба Почетно одобрение од САД: 2024 година https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf  

7. Espay AJ, Kepp KP, Herrup K. Lecanemab и Donanemab како терапии за Алцхајмерова болест: илустрирана перспектива на податоците. еНеуро. 2024 јули 1; 11 (7): ЕНЕУРО.0319-23.2024 година. DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024  

***