Тецела (afamitresgene autoleucel), генска терапија за третман на возрасни со метастатски синовијален сарком е одобрена од страна на ФДУ. Одобрувањето беше засновано на проценка на безбедноста и ефективноста во мултицентрично, отворено клиничко испитување. Тоа е првиот Т-клеточен рецептор (TCR) одобрен од FDA. генска терапија.
Администриран како единечна IV доза, Tecelra е автологна Т-клеточна имунотерапија направена од сопствени Т-клетки на пациентот кои се модифицирани за да изразат TCR што го таргетира MAGE-A4 антигенот изразен од клетките на ракот во синовијалниот сарком.
Гадење, повраќање, замор, инфекции, треска, запек, отежнато дишење, абдоминална болка, не-срцева болка во градите, намален апетит, брз пулс, болки во грбот, хипотензија, дијареа и оток се најчестите несакани реакции поврзани со овој третман. Пациентот може да доживее опасен тип на агресивен одговор на имунолошкиот систем, а исто така може да покаже и синдром на невротоксичност поврзана со клетките на имунолошкиот ефектор (ICANS). Оттука, пациентите кои го примаат овој третман треба да се следат и им се советува да не возат или да се занимаваат со опасни активности најмалку четири недели по примањето на Tecelra.
Синовијалниот сарком е ретка форма на рак при што се развиваат малигни клетки и формираат тумор во меките ткива. Може да се појави на многу делови од телото, а најчесто се развива во екстремитетите. Тој е потенцијално опасен по живот рак и има разорно влијание врз поединци. Секоја година, синовијалниот сарком влијае на околу 1,000 луѓе во САД и најчесто се јавува кај возрасни мажи во нивните 30-ти или помлади.
Третманот обично вклучува операција за отстранување на туморот и може да вклучува и радиотерапија и/или хемотерапија. Одобрувањето на Tecelra обезбедува нова опција за засегнатите луѓе кои често се соочуваат со ограничени опции за третман.
Одобрувањето на Tecelra е доделено на Adaptimmune, LLC.
***
Референци:
- FDA ја одобри првата генска терапија за лекување на возрасни со метастатски синовијален сарком. Објавено на 02 август 2024 година. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-gene-therapy-treat-adults-metastatic-synovial-sarcoma
***
, a gene therapy for the treatment of adults with metastatic synovial sarcoma has been approved by the FDA. The approval was based on assessment of safety and effectiveness in a multicentre, open-label clinical trial. It is the first FDA-approved T cell receptor (TCR) gene therapy.){kind=link}